在今年4月强生发布2023年Q1季度财报时，曾披露其引进的传奇生物(LEGN.US)CAR-T疗法Carvykti的销售额为0.72亿美元。
由于这一业绩较上季度，即2022年Q4的销售额环比提升31%，给市场带去了一点不小的震撼，也让当时3月股价还下探到阶段性低点的传奇生物，在几经催化下，5月15日股价来到最高73.30美元，区间涨幅达到70.82%。
时至Q2，强生再次带着他的财报给市场带来一点“传奇生物的震撼”。
半年赚了13.5亿元
智通财经了解到，7月20日，强生发布Q2季度财报，其中披露了Carvykti的Q2季度销售额为1.17亿美元，环比增长62.5%。该产品上半年累计销售额1.89亿美元(约13.5亿元人民币)，已超过去年全年。
若按照50%的分成协议，传奇生物可以获得9450万美元收入(约为6.78亿元人民币)。
该业绩披露后，市场立即给出了积极反映。7月21日盘中，传奇生物股价最高到达77.32美元。另外，摩根士丹利将其目标股价从65美元上调至85美元。
其实传奇生物自今年4月至今的这轮股价启动，虽然最直接的原因便是销售额的大幅上涨，但Carvykti的3期临床CARTUDE-4数据的披露实际才是其股价稳定走高的关键因素。
智通财经了解到，6月5日，传奇生物公布了Carvykti用于复发且来那度安耐药的多发性骨髓瘤患者的III期CARTITUDE-4研究数据。
数据表示，在中位随访16个月时，与标准治疗方案相比，西达基奥仑赛能使既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者疾病进展或死亡风险降低74%(P值<0.0001)。
关于CARTITUDE-4研究，这是一项国际、随机、开放标签的3期研究，用于评估CAR-T疗法与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或达雷木单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)在既往接受过一到三线治疗的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。
试验结果显示，在既往有1-3次LOT(lines of therapy)的来那度胺难治性患者中，相比于SOC单次cilta-cel输注显著改善了PFS，在患者群体中具有良好的获益/风险状况，疾病进展/死亡减少74%，CR和MRD阴性率高，这突出表明cilta-cel有可能成为多发性骨髓瘤患者首次复发后的关键疗法。
值得一提的是，西达基奥仑赛此前在美国FDA获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，也就是说其获批的是五线治疗的适应症。
但CARTUDE-4临床研究针对的则是更前线的2-4线治疗(经过1-3线治疗)，临床试验获得的积极结果。加上目前BCMA CAR-T疗法在治疗多发性骨髓瘤领域的潜力较大且已被多个国家认可和批准，这为传奇生物的BCMA CAR-T产品在全球范围内的推广提供了广阔的市场空间，或将直接搅动细分赛道的竞争格局。
因为Carvykti在该项临床中得出的数据不仅高于市场此前60%-70%的预期，也超出了其同靶点竞争对手——BMS的Abecma。据智通财经了解，根据今年2月公布的数据，在RRMM患者中，Abecma可降低2-4线MM患者51%的疾病进展或死亡风险。
虽然目前Abecma和Carvykti二者之间并没有“头对头”的临床数据，但凭借表现优异的CARTUDE-4临床结果，Carvykti显然有与Abecma掰手腕的资格。
并且由于在2022年，Abecma的销售额达到3.88亿美元，同比增长达到136%。年销售额已超过部分更早上市的CD19靶点CAR-T产品，跃居榜三。这无疑让市场对Carvykti后续的销售表现更为期待。
当供不应求遇上产能过剩
但Carvykti作为传统自体CAR-T产品，存在其固有问题，即生产效率低导致产品放量速度低于预期。
这一点可以从其商业化后首个完整的年度销售数据看出。Carvykti于2022年2月28日获批在2022年的二、三、四季度销售分别为0.24亿美元、0.55亿美元、0.55亿美元。可见，在去年下半年，强生和传奇生物仅能在2个季度保持产品销量持平，直到今年Q1季度才进一步环比增长31%。
在国际市场上，影响Carvykti放量的因素主要在于生产效率。而这也印证了此前传奇生物CEO黄颖提到的Carvykti供应受限的两个因素：慢病毒载体短缺和设计和培养治疗性T细胞的能力或槽位受限。
另外在今年3月，强生宣布暂停推进Carvykti用于多发性骨髓瘤在英国的报批程序，其中原因正是产能不足以支撑英国患者使用。
目前，CGT产品开发的主要瓶颈之一即是病毒载体工艺及大规模GMP生产的工艺复杂、产能短缺和制备周期较长，这也限制了整个CGT行业的发展，同时也是CGT产品标出“天价”的主要原因之一。病毒载体的生产被公认是CGT行业的主要挑战和业界攻克方向，影响着CGT公司能否顺利地从小规模试验转向大规模商业化生产。
而以上正是CGT CDMO赛道火热的主要原因。
CGT CDMO便业内称作是解决包括CAR-T在内的CGT行业研发生产困境的关键方案，原因便在于通过CDMO，企业能够得到包括临床前研究阶段、临床研究阶段、商业化生产阶段创新产品的工艺开发、工艺优化、分析检测、药物申报、GMP生产等在内的一系列定制化研发生产服务，从而降低CGT新药研发生产成本，提升CGT新药最终的商业化效率。
此前市场预计，随着海内外CGT相关研究和临床试验的扩大，以及未来几年CGT药物可预期的获批上市，CGT企业对CDMO的需求将水涨船高。
据沙利文预测，到2025年全球CGT CMO/CDMO市场将达到101亿美元，2020-2025年CAGR为34.9%。中国的CGT CMO/CDMO市场将是增长最快的市场，预计2025年市场规模将达到17亿美元，2020-2025年CAGR为51.1%。另据J.P.Morgan统计，基因治疗外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。
如此市场潜力引来了不少CDMO企业在CGT赛道“挖矿”。以国内为例，据不完全统计，已经有20余家公司争相入局CGT CDMO赛道，康龙化成、博腾股份、凯莱英等国内CXO龙头悉数入局。
但第三方CDMO入局能解决头部CGT企业的产能困境吗?目前的答案显然是否定的。头部企业的更倾向于自建产能。
一方面，CGT产品种类繁多，涉及的病毒种类多达10余种，涉及的生产细胞同样多样，这意味着不同委托方的产品开发必然涉及大量不同技术路线和要求，加之自体细胞疗法针对精准个人，非通用型产品无法走大规模量产路线。
另一方面，CGT领域的研发生产外包也存在较大挑战，最重要的限制因素是药企对知识产权泄密的担心。因而相对成熟的细胞疗法公司更愿意在内部进行病毒载体生产。
目前，在已上市的细胞治疗产品中，8款疗法都未曾传统的CGT CDMO公司服务，例如强生/传奇生物除了选择自建产能外，就还选择了同样拥有CAR-T产品的竞争对手诺华，或许是因为其产品已经上市销售多年，生产线更成熟。
不过目前，强生和传奇生物仍以自建产能为主。双方在美国新泽西州加倍投资工厂建设，总投资额达到5亿美元，外加他们在比利时建设的工厂，预计到2025年底实现商业化产能10000人。从目前的销量增速来看，市场显然有理由相信传奇生物后续产能爬坡会在销售数据上体现。因此从投资者角度来看，当下时间节点加码估值启动不久的传奇生物和Carvykti依然是个具有吸引力的选择。
